Se ha detectado la presencia de nitrosaminas en los fármacos con ranitidina. Como medida de precaución, se ha decidido su retirada, aunque las autoridades recomiendan no suspender el tratamiento sin consultar con un profesional.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de 16 medicamentos que contienen ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en casos de úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico). La medida, de caracter preventivo, responde a la detección de nitrosaminas, una sustancia catalogada como carcinógena.
El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina (indicados para úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico) por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es probable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.
Estas impurezas que se han detectado son del mismo tipo de sustancias que provocaron, en 2018, la retirada de distintos medicamentos para la hipertensión arterial, como valsartán. En aquella ocasión, las impurezas se generaron como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo.
En España, la AEMPS, ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas. Los laboratorios afectados son los siguientes: Smithkline Beecham Farma, S.A., Laboratorios Cinfa, S.A., Laboratorios Normon, S.A, Glaxosmithkline, S.A., Laboratorios Alter, S.A., Apotex, Aristo Pharma Iberia, S.L, Aurovitas Spain, S.A.U., Laboratorios Francisco Durban, S.A., Mabo-Farma, S.A., Mylan Pharmaceuticals, S.L., Pensa Pharma, S.A.U., Ratiopharm España, S.A., Teva Pharma S.L, Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A. y Kern Pharma, S.L.
Dentro de este criterio de precaución, “los medicamentos intravenosos permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con paclitaxel y patisiran”, informa Rosario del Río.
“Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”, explica la Aemps.
La Agencia del Medicamento también recuerda que no se interrumpa el tratamiento sin consultar con el médico e informa de que existen en el mercado medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas, entre ellos, omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, o la famotidina.
FÁRMACOS RETIRADOS
SMITHKLINE BEECHAM FARMA, S.A.
Alquen 150 mg comprimidos efervescentes
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ardoral 75 mg comprimidos recubiertos
Ranitidina Cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina Cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LABORATORIOS NORMON, S.A
Ranitidina Normon 150 mg comprimidos recubiertos EFG
Ranitidina Normon 300 mg comprimidos recubiertos EFG
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película
Zantac 300 mg comprimidos recubiertos con película
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Ranitidina Alter 150 mg comprimidos EFG
Ranitidina Alter 300 mg comprimidos EFG
APOTEX
Ranitidina Apotex 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina Apotex 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Ranitidina Aristo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
Ranitidina Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina Aurovitas 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.
Ranitidina Durban 150 mg comprimidos recubierto EFG
Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG
MABO-FARMA, S.A.
Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG
Ranitidina Mabo 300 mg comprimidos recubiertos EFG
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Ranitidina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
PENSA PHARMA, S.A.U.
Ranitidina Pensa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina Pensa 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Ranitidina Ratio 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina Ratio 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
TEVA PHARMA S.L
Ranitidina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Ranitidina Vir 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina Vir 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Terposen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Terposen 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
KERN PHARMA, S. L.
Ranitidina Kern Pharma 150 mg comprimidos EFG
Ranitidina Kern Pharma 300 mg comprimidos EFG
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